Diseño de una guía para el cumplimiento de buenas prácticas de farmacovigilancia para la industria farmacéutica en Colombia

Abstract

Introducción: los eventos adversos tienen importantes consecuencias para los individuos y los sistemas de salud a nivel mundial, constituyéndose como una de las principales causas de muerte y prolongación de la estancia hospitalaria, motivo por el cual, es importante contar con herramientas para poder implementar un sistema de farmacovigilancia para su gestión y otras actividades. Objetivo: diseñar una guía de buenas prácticas de farmacovigilancia (BPF) con alcance para la industria farmacéutica en Colombia que permita el cumplimiento de los requisitos establecidos por el ente regulador nacional. Metodología: se llevó a cabo un estudio de tipo descriptivo, no experimental y deductivo, en el cual se inició con la identificación de los elementos regulatorios y técnico científicos que se establecieron como necesarios para incluir en la guía de BPF para la industria farmacéutica en Colombia. Posteriormente, se desarrolló la propuesta de guía y un instrumento de verificación de BPF con base en los aspectos identificados anteriormente. Una vez cumplido los anteriores objetivos, se realizó la validación del contenido de la propuesta de guía y su instrumento de verificación, a través de la revisión por el método de panel de expertos, de acuerdo con los criterios de claridad, coherencia, relevancia y suficiencia. Resultados: como resultado se obtuvo que la guía de BPF para la industria farmacéutica en Colombia y su instrumento de verificación resultó ser coherente en un 86%, relevante en un 90% y clara en un 86%, lo cual demostró que la validación por el método del juicio de expertos fue de gran utilidad para determinar el porcentaje de acuerdo entre los evaluadores. Conclusión: se pudo concluir que las fases de análisis y gestión de riesgo fueron aplicables y efectivas para el diseño de una guía de BPF para la industria farmacéutica en Colombia y su instrumento de verificación.